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過評總量已達436個 又一批通過:二甲雙胍…

醫藥網11月29日訊 又一批藥品過評,總量已達436個。
 
▍權威公布:過評品規達436
 
11月28日,國務院在召開藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫改的政策例行吹風會上透露,即將公布的文件:《關于以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫藥衛生體制改革的若干政策措施》,會對積極推進仿制藥質量和療效一致性評價。
 
會上公布,截至目前共審評通過一致性評價123個品種,包括323個品規。按與原研一致標準批準的仿制藥66個品種,包括113個品規。合計有184個品種,包括436個品規。
 
正如國務院所說,目前仿制藥一致性評價工作已經進入了常態,監測上市藥企發布的公告可見,藥品過評的密度和速度越來越大。近日,又有一些藥品通過一致性評價。
 
▍以嶺藥業:鹽酸二甲雙胍片已達15
 
11月28日,石家莊以嶺藥業發布《關于鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價的公告》表示,近日收到國家藥監局核準簽發的鹽酸二甲雙胍片(0.25g)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。
 
資料顯示,鹽酸二甲雙胍片為雙胍類口服降血糖藥物,適應人群廣,其屬于國家醫保目錄甲類品種(2019年版)和基本藥物目錄品種(2018年版)。目前國內共有15個品規通過鹽酸二甲雙胍片一致性評價。
 
▍科倫:阿莫西林顆粒過評
 
11月27日,四川科倫藥業發布《關于公司阿莫西林顆粒通過仿制藥一致性評價的公告》,其子公司湖南科倫制藥有限公司于的阿莫西林顆粒(0.125g(按C16H19N3O5S計))通過一致性評價。
 
目前阿莫西林國內已有膠囊、片劑、顆粒劑、分散片等劑型,其中阿莫西林顆粒更適用于兒童與吞咽困難的患者,并已進入甲類醫保和2018年國家基藥目錄。此前湖南科倫的阿莫西林膠囊(0.25g)已經過評。
 
▍重慶太極:異煙肼片第5家過評
 
11月27日,重慶太極實業(集團)股份有限公司發布《關于公司藥品異煙肼片通過仿制藥一致性評價的公告》,其控股子公司西南藥業股份有限公司收到國家藥品監督管理局關于異煙肼片(片劑100mg)的《藥品補充申請批件》,通過一致性評價。
 
資料顯示,異煙肼片的原研制劑1952年11月上市,生產廠家為SANDOZINC。截至目前,根據國家藥監局數據庫統計,國內已有379家企業擁有該產品的生產批文,通過一致性評價的生產企業共5家。
 
2018年,該藥品在中國地級以上城市公立醫院銷售總額約7,679萬元;在中國地級以上城市零售藥房,縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生醫院銷售總額約1,200萬元(以上數據來源Menet數據庫)。
 
▍華北制藥:頭孢氨芐膠囊(0.25g)第五家過評
 
11月26日,華北制藥股份有限公司發布《關于下屬子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告》,其下屬全資子公司華北制藥河北華民藥業的頭孢氨芐膠囊(0.25g)通過一致性評價。
 
目前,國內有346家公司擁有頭孢氨芐膠囊生產批文,其中包括華民公司在內擁有該產品(0.25g)生產批文的為136家,華民公司為國內第五家通過該產品(0.25g)一致性評價的企業。
 
通過梳理過評品種數量可見,部分品規過評數量比較多,據悉近期有不少藥企呼吁帶量采購需要增加中標過評藥品的名額,或許下一批帶量采購的規則,將會隨著過評數量的增多而產生的變化。



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