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又有兩品種首家過評 通過受理號已超400個!

醫藥網11月22日訊 11月19日,江蘇恩華藥業股份有限公司發布公告:利培酮分散片(1mg)首家通過仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,公司在利培酮分散片一致性評價項目上已投入研發費用約758萬元人民幣。
 
11月19日,寧夏康亞藥業股份有限公司發布公告:羥苯磺酸鈣膠囊(商品名:昊暢)全國首家通過仿制藥質量和療效與原研藥一致性評價,公司是西北首家通過一致性評價的藥品制造企業。羥苯磺酸鈣膠囊的受理號:CYHB1850195;原藥品批準文號:國藥準字H20110031。羥苯磺酸鈣膠囊主要用于預防和治療糖尿病性視網膜病變,是國際公認的預防和治療微血管循環障礙疾病的安全、有效的藥物,是預防和治療糖尿病性視網膜病變的首選藥物。羥苯磺酸鈣膠囊已進入國家乙類醫保用藥目錄。
 
數據顯示,2016年8月31日,寧夏康亞藥業對羥苯磺酸鈣膠囊(0.5g)進行了參比制劑備案,備案號:2016080461。2017年9月,寧夏康亞藥業對非羥苯磺酸鈣膠囊進行了BE備案。2017年11月13日至2017年12月25日,寧夏康亞藥業在中國醫科大學附屬盛京醫院國家藥物臨床試驗機構Ⅰ期臨床試驗中心開展了通俗題目為“羥苯磺酸鈣膠囊健康人體生物等效性研究”的BE試驗。2018年9月13日,該產品獲得國家藥品監督管理局藥審中心承辦。
 
圖1:羥苯磺酸鈣膠囊一致性評價時光軸
 
截止11月19日,通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到405個,160個品種;其中289目錄受理號數171個,僅62個品種。通過受理號數310個,123個品種;視同通過95個,49個品種(以中國上市藥品目錄集為準)。
 
時間維度來看,大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始(2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種),每月基本都有通過的品種,在2018年12月達到最多,總計45個受理號。2019年2月和2019年9月出現另兩個小高峰,受理號分別為31個和32個。
 
圖2:各月一致性評價通過受理號數(含視同通過)
 
藥品通過方面來說,已有37個品規一致性評價通過企業數達到3家,包括瑞舒伐他汀鈣片(首個達到3家的品種)、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業數最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片,達到14個企業;其次是3g的蒙脫石散,達到11個企業。在本次統計中首次達到通過企業數為三家的是頭孢氨芐膠囊(0.125g)和左乙拉西坦片(0.075g)。
 
表1:通過企業數達到3家及以上的品種
 
據統計,還有39個品規通過企業數已經達到2家,即將達到三足鼎立之勢。
 
表2:通過企業數達到2家的品種
 
企業方面,通過受理號數量最多的齊魯制藥有限公司,達到23個受理號,15個品種;石藥集團歐意藥業迎頭趕上,達到18個受理號,14個品種;昔日冠軍浙江華海藥業股份有限公司排名第三,達到17個受理號,11個品種。
 
表3:企業通過受理號數排名
 
以母公司計,通過受理號數量最多的是齊魯制藥有限公司,受理號數合計達到26個;其次是復星醫藥,達到23個受理號;排名第三的是石藥集團,受理號數達到20個。通過品種數據最多的是齊魯制藥和正大天晴,品種數均為17個;其次是石藥集團,品種數為15個。
 
表4:母公司通過受理號數排名
 
華海藥業生產的依非韋倫片(規格:50mg,200mg,600mg)因“原研技術轉移”列入仿制藥參比制劑目錄中,并進入中國上市藥品目錄集,標志著依非韋倫片通過了仿制藥質量和療效一致性評價。
 
這類型的品種還有天津華津的格列齊特片(Ⅱ)和瀚暉制藥有限公司的鹽酸米諾環素膠囊。
 
表5:參比制劑目錄中的原研技術轉移品種
數據來源:藥智數據、中國上市藥品目錄集、上市企業公告



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